PMO在生物制药GMP生产环境中的实践——《PMO论文集（2019）》（电子版）

2.1 PMO的落地策略
2.1.1 关键要求
1. 贴合组织业务
PMO的存在和发展，能够落地，必须契合组织的业务。对于生物制药的CRO、CMO组织，其主营业务是提供生物医药研发、制造商业化生产服务，PMO需要在经营运行环节上寻找立足点。根据当前PMO所属的业务部门，选择生产制造这个核心环节作为落地的业务领域，在该领域生物医药制造GMP环境下，根据生物制药的项目特点，提供相关的项目管理服务并服务好，成为首要标准。当然生物制药行业本身的特点在GMP环境下，符合行业规范的合规、审计等都有着很高的要求，因此这也是对PMO的另一个挑战，PMO必须了解GMP相关知识，在后续章节会有详述。
2. 适应组织环境
每个组织有自己的运营环境和文化，“落地”要求PMO必须能够在所在组织环境中“生根发芽”，适应组织环境也成为对PMO的基本要求。组织节奏快、新人多、运营要求高。PMO的存在秉承和顺应了“做正确的事”、“把事做好”这个简单、核心的价值观，帮助组织把项目（集）管理好，把事做好，从做事的角度追求精益求精。组织的员工中有很大比例刚毕业的学生，PMO的存在也能满足新老员工学习项目管理的需要。
3. 贡献价值
在组织中每个部门或称之为功能单元，只有有价值才有存在的必要性或价值，否则就是组织重组裁员的对象，对PMO也毫无例外。组织的存在是为了盈利，PMO对于组织的价值从经营的角度在合法、合规条件下，主要从两个维度考虑：第一，为创造营收；第二，为节省成本，最终形成利润。在生产制造环节能够帮助组织管理好项目，PMO的价值在于提高运营效率，落在了节省成本和提高效率的维度。通过项目管理帮助组织提高做事效率，从而节省成本，形成行业的竞争力。同时在组织中形成高效项目执行的环境，对未来新项目、项目群的成功实施，提供了保障。而对组织员工的价值在于，对项目管理知识的掌握，使用最佳实践对项目进行管理，PMO能够提高员工的知识、管理水平及竞争力，为个人的良好发展奠定扎实的基础。
当前组织对于PMO存在的关键要求包括要求契合组织的业务不能脱离组织经营的业务，适应组织的环境如组织文化、组织运营环境等，只有适应环境，PMO才能成长发展。最后一点也是最重要的一点是，PMO必须对于组织有价值，因为有价值才有存在的意义。
2.1.2 “四步”策略
针对组织对PMO的关键要求，以及PMO的工作职责、内容和范围，制定了“四步”的策略，指导和支持PMO在组织中的落地。
1. PMO必须要了解组织所在的行业
了解行业、了解组织所在的行业（医药行业）的产业链是组织对PMO的最基本的要求。以医药化学药研发生产为例进行说明，如图2所示，医药研发制造主要分为五个阶段：药物探索阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段、审批上市阶段、药品生产阶段。针对第一阶段相应的工作包括化学合成、药物优化、药物筛选、委托小试。针对第二阶段相应的工作包括安全性评价、药代动力学研究、药效学研究、其他。针对第三阶段相应的工作包括医学统计、数据管理、数据分析。针对第四阶段相应的工作包括申报上市、IV期试验评估。针对第五阶段生产阶段相应的工作包括配方设计、工艺开发、工艺优化、规模化生产。CRO(Contract Research Organization)外包研发服务覆盖了前四个阶段，CMO(Contract Manufacture Organization)商业化生产外包服务主要集中于最后一个阶段。所在组织覆盖了CRO和CMO的业务。
PMO必须了解行业市场及发展趋势。CMO的发展趋势如下，CMO行业不断向上游CRO领域延伸，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节数据精密衔接、工艺流程整体布局，提高服务效率，保障药品质量稳定性、可持续性，增强客户黏性。“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式，正逐渐跨越整个医药价值链。 2021年全球CMO市场将从628亿美元达到1025亿美元规模，2017-2021年复合增速为13.03%，大约占据制药企业年营业额的11%（来自Business Insights统计）。
通过调查2000余名制药企业外包意向，发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元，这一比例2014年仅为38%，同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升（来自Nice Insight数据）。
2017年，医药行业约30%的开发、配方和制造支出流向外包领域，预计2022年将达到38.5%，CMO领域的渗透率略低于CRO，发展空间广阔。生物制剂开发阶段项目持续增长如图3所示。 预期随着行业纵深化推进，CMO将提供更高效率服务，客户持续性及药品稳定性得以保障，同时催生出更大的外包市场，产生“1+1>2”效应。中国CMO行业发展如图4所示。 我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。化学药物外包是CMO收入的主要部分，约为515亿美元，占据CMO市场82%的份额，随着生物药物CMO的快速扩充，预计2021年化学药物CMO市场份额将缩小至78%。
2017年，我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34.63%)，未来生物药物CMO成为行业发展的主要动力之一。
中国CMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%，叠加逐渐完善的知识产权制度、cGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放，我国CMO行业具备长足发展契机，预期2021年，我国CMO行业市场规模将达626亿元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%),成本优势加上政策扶持，奠定了发展的扎实基础和足够的成长空间。
为什么需要了解组织所在的行业？
1）了解企业在所在行业产业链的位置及行业未来的发展的趋势，有助于了解企业在行业中未来发展的空间及可能的定位。
2）了解企业所在行业的情况，有助于深刻理解企业当前采取的战略与未来发展目标的关系。
3）了解企业所在行业的情况，有助于理解企业在行业趋势中应抓住的发展关键点。
4）了解企业所在行业的情况，有助于PMO辨识未来工作始终落在企业发展的主跑道中。
2. 了解所在组织
PMO需要充分了解组织所处的发展阶段及特点，从而理解组织当前对内部管理的动态需求。
当前组织处于高速发展期（成长期），通过加快国内外新生产工厂建设步伐，快速布局、快速建厂、快速投产，提高平台的能力和水平，形成规模化效应，从而赢得市场，更好地为客户提供高质量的服务。企业生发展命周期如图5所示。